海南飞鱼开奖直播网址 >> 认证知识 >> 质量管理 >> 医疗器械生产监督管理办法

海南海天盛宴所有玩法:医疗器械生产监督管理办法

最近更新:2014/6/28 | 人气: 12883
国家食品药品监督管理局令

                   第12号
  《医疗器械生产监督管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。

                              局长:郑筱萸
                           二○○四年七月二十日

医疗器械生产监督管理办法


  第一章  总  则

  第一条 为加强医疗器械生产的监督管理,规范生产秩序,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。
  第二条 医疗器械生产监督管理是指(食品)药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活
动。
  第三条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作;县级以上地方(食品)药品监督管理部门负责本行政区域内医疗
器械生产监督管理工作。
  第二章 开办医疗器械生产企业的申请与审批

  第四条 开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。
  第五条 国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定,对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定,针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。
  第六条 开办第一类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《第一类医疗器械生产企业登记表》(见本办法附件1),向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知
  第七条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件:
 ?。ㄒ唬┢笠档纳?、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和 规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人;
 ?。ǘ┢笠的诔跫兑陨现俺苹蛘咧凶ㄒ陨涎Ю募际跞嗽闭贾肮ぷ苁谋壤Φ庇胨返囊笙嗍视?;
 ?。ㄈ┢笠涤Φ本哂杏胨芳吧婺O嗍视Φ纳璞?,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;
 ?。ㄋ模┢笠涤Φ鄙枇⒅柿考煅榛?,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力;
 ?。ㄎ澹┢笠涤Φ北4嬗胍搅破餍瞪途泄氐姆?、法规、规章和有关技术标准。
  第八条 开办第三类医疗器械生产企业,除应当符合本办法

转载请注明://www.ts7z.cn/book-1249/




相关资料下载

最新发布认证知识

在线客服
  • 室内烟霾预警急需国家敲响 2019-02-22
  • 减少不必要的麻烦 这些违章可不受罚 2019-02-18
  • 风水神话更危险的事,就是眼瞎,根本分不清谁对谁, 2019-02-18
  • 中方认为美国“301条款”挑战多边贸易体制 2019-01-07
  • 今年东盟投资峰会亮点纷呈 八场活动宣传广西旅游 2018-12-13
  • 美国依据“301”调查发布对中国产品征收关税清单 2018-12-13
  • 高温“烤验”,品读这些自带凉意的避暑诗词 2018-11-21
  • CES联想出多项黑科技!835笔记本亮眼,VR一体机效果非凡 2018-11-21
  • 最美逆行!高速隧道突发火灾  交警三次逆行穿火线撤离400多名群众 2018-09-27
  • 《世界杯相对论》:谁能站本届世界杯的C位? 2018-09-21
  • 强征钢铝税惹众怒,美国在G7财长会上被孤立 2018-09-21
  • 专家:便血是结直肠癌常见症状 应高度重视及时检查 2018-09-18
  • 【每日最陕西】NO.1449 西安幼升小反映问题是去年近3倍 上学难层出不穷 2018-09-12
  • 强村带弱村结对共发展 2018-08-22
  • 置业指南:盘点沙坪坝在售楼盘 2018-08-22
  • 836| 719| 634| 596| 28| 569| 635| 325| 637| 713|