海南飞鱼开奖直播网址 >> 认证知识 >> 质量管理 >> ISO13485 2003新在哪

飞鱼星禁止网络游戏:ISO13485 2003新在哪

最近更新:2014/6/27 | 人气: 7629
    医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准(我国等同标准号为YY/T 0287)作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001:1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001:1994的要求。自从ISO9001:2000标准颁布以后,ISO/TC210反复讨论,于2003年颁布了新的ISO13485:2003国际标准,新标准与旧标准相比有较大的改动,它有了许多医疗器械行业的特点。

  这从新标准的标题看出来,ISO13485:2003国际标准的名称是:“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说:“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此,本标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求?!?
ISO13485标准是对产品技术要求的补充这一点,在标准引言的总则中明确指出:“……值得强调的是,本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充?!?br>
  ISO13485标准中关于删减的规定
  这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排,这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。

  ISO13485标准强调“保持其有效性”
  在ISO9001标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13485标准中均改为“保持其有效性”,这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性,以持续生产安全有效的产品。

  ISO13485标准更强调法规要求
  新标准强调法规要求,许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标,这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。

  根据医疗器械行业的特点,ISO13485标准对形成文件程序要求之处增多。

 
  根据医疗器械行业的特点,ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处,它们是:

转载请注明://www.ts7z.cn/book-1248/




相关资料下载

最新发布认证知识

在线客服
  • 室内烟霾预警急需国家敲响 2019-02-22
  • 减少不必要的麻烦 这些违章可不受罚 2019-02-18
  • 风水神话更危险的事,就是眼瞎,根本分不清谁对谁, 2019-02-18
  • 中方认为美国“301条款”挑战多边贸易体制 2019-01-07
  • 今年东盟投资峰会亮点纷呈 八场活动宣传广西旅游 2018-12-13
  • 美国依据“301”调查发布对中国产品征收关税清单 2018-12-13
  • 高温“烤验”,品读这些自带凉意的避暑诗词 2018-11-21
  • CES联想出多项黑科技!835笔记本亮眼,VR一体机效果非凡 2018-11-21
  • 最美逆行!高速隧道突发火灾  交警三次逆行穿火线撤离400多名群众 2018-09-27
  • 《世界杯相对论》:谁能站本届世界杯的C位? 2018-09-21
  • 强征钢铝税惹众怒,美国在G7财长会上被孤立 2018-09-21
  • 专家:便血是结直肠癌常见症状 应高度重视及时检查 2018-09-18
  • 【每日最陕西】NO.1449 西安幼升小反映问题是去年近3倍 上学难层出不穷 2018-09-12
  • 强村带弱村结对共发展 2018-08-22
  • 置业指南:盘点沙坪坝在售楼盘 2018-08-22
  • 597| 183| 984| 734| 468| 969| 412| 506| 885| 110|